0次浏览 发布时间：2025-03-31 15:36:00
去年的博鳌健康食品科学大会暨博览会（以下简称“FHE”）上，特医食品行业困于双轨制的焦灼被各方高度关注。但正如其时各方形成的共识——特医食品，道路曲折，前途光明，这一年来，市场监管总局积极深化改革优化审批，行业自身也争气，稳稳接住了这波政策红利，去年1—10月，有50款特医食品获批注册；今年1月，青岛圣桐营养食品有限公司生产的适用于苯丙酮尿症的本佳和适用于丙酸/甲基丙二酸血症的丙佳，实现了国产罕见病特医食品零的突破；次月，雀巢旗下全球唯一一款针对5岁及以上克罗恩病患者设计的全营养配方食品ModulenIBD（茂铎能）落地海南博鳌乐城先行区，开出了首张“处方”。
诚然，我国特医食品仍未摆脱夹缝中生存的处境，上市门槛高，品种、剂型、规格较单一，购买渠道和使用路径不畅通等难题依然横在面前，但行业突围的信心无损。在今年FHE围绕特医食品召开的专题会议中，政产学研一致认为，要进一步激发行业内生动力和创新活力，加快步伐，打通特医食品到消费者的“最后一公里”，让特医食品真正被大众“看见”。
近一年来，监管部门释放出一系列积极信号：实施优先审评审批，市场监管总局于去年4月、10月发布了特医食品临床试验质量管理规范以及特医食品注册优先审评审批工作程序，对罕见病类、临床急需且尚未批准过的新类型特医食品明确实施优先审评审批，将审评时限从60个工作日缩短至30个工作日，并优先安排开展现场核查和抽样检验，引导企业面向临床营养加强产品创新研发；实施分类注册管理，去年7月，市场监管总局发布了电解质配方、碳水化合物组件和蛋白质组件3类特医食品注册指南，今年1月、2月又发布了全营养配方食品和氨基酸代谢障碍类特医食品注册指南，对相关产品的注册管理要求进行了优化，这不仅有利于降低企业研发成本、缩短注册时间、提升审评审批效能，也有利于更好满足患者临床营养需求、促进特医食品行业高质量发展。
政策推动下，特医食品注册审批过程明显加快，从去年3月至今，数量由175款增至232款；同时，产品结构也在调整，1岁以上人群的特医食品成为主流，占比达到审批量的七成；产品形态创新步伐加快，去年，颗粒状剂型产品首次出现，打破了粉状和液态的单一形态。“一方面，特医食品审批进展加快，另一方面，我国特医审评和注册依旧是全世界最严的，产品安全和质量也是最有保障的。”国家食品安全风险评估中心应用营养一室主任方海琴表示“，我们完全有信心让老百姓放心使用。”
近两年来，投融资整体热情不足，但特医食品行业并不是“被遗忘的角落”。今年以来，青岛圣桐营养食品有限公司完成B+轮超4亿元融资，资金将用于优化公司股权结构，引入产业资本；美亚特医营养科技（浙江）有限公司完成数千万元战略融资，将重点投向肿瘤全营养产品临床注册等领域；玛士撒拉（上海）生物科技有限公司B轮融资近2亿元，将主要用于加速一系列医学营养品的开发……
资本肯加持，当然源于其对庞大市场需求的洞察。特医食品，通俗地说，就是患者吃的“饭”，虽非药品，却与临床营养治疗密不可分。对于乳糖不耐受、早产、过敏等婴儿和患有肿瘤、代谢疾病的特殊人群来说，特医食品是实实在在的刚需，对于一些罕见病患者更是“救命粮”，是临床治疗中主要和不可缺少的治疗方式。此外，随着我国人口老龄化的加剧、居民生活方式的变化，心脑血管疾病、癌症等慢性病发病率总体呈上升趋势，慢性病死亡人数占居民总死亡的比例超过80%，已经成为威胁群众健康、影响经济社会发展的重大问题。特医食品作为慢性病患者的主要临床营养支持产品，将更加受到重视。
中国营养学会在四川开展的一项调研显示，有57.6%的医院表示特医食品不能满足临床需求，其中肿瘤、肾病、糖尿病、创伤、感染、手术及其他应激状态、胃肠道吸收障碍、胰腺炎是需求较多的疾病或状态。“基于市场目前发展阶段，扎堆做通用型配方意义不大。”北京协和医院临床营养科主任于康表示，我国已获批的特医食品存在品种单一、同质化严重的问题，特定疾病全营养特医食品目前为止审批得很少，无法满足临床需求。
按照配方特点，特医食品可分为全营养、非全营养（包括组件类非全营养、非组件类非全营养）以及特定疾病全营养3类。具体来看，覆盖人群广且可以线上线下进行零售的全营养配方特医食品被争相注册，数量达到72款；最先拥有注册指南的3类非全营养配方特医食品——蛋白质组件、碳水化合物组件和电解质配方产品“扎堆”，数量分别达到32款、25款和28款，而流质配方、增稠组件配方、脂肪组件配方等产品严重不足，术后恢复配方和氨基酸代谢障碍配方更是稀缺；13种特定全营养配方食品目前仅有1款肿瘤类全营养配方食品，还是两年前通过注册审批的，糖尿病、肾病等疾病的特定全营养配方食品目前是“空白一片”。
有患者、无产品，从罕见病特医食品的现状可见一斑。基于庞大的人口基数，罕见病患者在我国其实并不罕见。我国《第一批罕见病目录》中共有32种罕见病需要使用特医食品进行相关治疗，其中18种需求尤为紧急。单是氨基酸代谢障碍类，就包括酪氨酸血症、高胱氨酸尿症、戊二酸血症Ⅰ型、异戊酸血症、尿素循环障碍等类别，但其所需的特医食品却供给不足。目前，氨基酸代谢障碍类产品只有5款产品获批，4款用于苯丙酮尿症，1款针对丙酸血症/甲基丙二酸血症，供需缺口显而易见。
另外，已在很多国家上市的非组件类非全营养特医食品，经过科学配比，由多种营养素构成，可以满足部分且特定的营养需求，也更贴合精准营养概念，但目前法规只涵盖电解质配方、流质配方、氨基酸代谢障碍配方3个类型，其他品类产品想上市也找不到相应的注册途径。
在我国，特医食品的临床价值和经济效应尚未得到体现。“作为一种口服营养补充，许多患者与消费者对特医食品的认识源于‘口口相传’。身边有人用过了、用得好，才知道原来还有这样一种产品。”雀巢健康科学大中华区总裁顾欣鑫一语道出特医食品发展的困窘——哪怕其营养作用已经经过科学验证、是实打实的，但消费认知远远不够。
佳格营养健康国际科研中心营养咨询负责人何佳蓉介绍，做营养咨询工作时，起初总要花大力气教育病人“喝粥喝汤”与使用特医食品有着显著差别，而最终，真正能让病人心甘情愿为特医食品买单的原因是成效，“当患者尤其是老龄患者，接受完整的全营养产品介入干预后，发现身体实打实地好起来了，他们会愿意为特医食品买单，且这个意愿会持续多年。”
更让行业郁闷的是，特医食品“养在深闺人未识”，甚至都未能进入临床医生的视野。“特医食品要在医生和营养师的指导下使用。”有业内人士举例说，但是，“当一位食管癌患者吞咽食物已经相当困难，日常饮食只能依靠流食，眼瞅着体重快速掉了10多斤；一位肝癌患者被靶向药的副作用折磨得食欲全无，乃至对后续治疗失去了信心，他们的医生都没有使用口服营养补充给予营养支持。”
“不能关起门来搞营养，我们要把临床营养放到整体医疗里面。”于康表示，必须加强手术科室、重症科室、神经科等科室医生护士的教育与培训，形成营养氛围，为特医食品提供使用基础与依据。同时，“必须建立证据的概念，既要证明病人通过特医食品可以得到好处，也要证明总体的费用是合理的，甚至是节省的。忽略任何一点，行业都很难行稳致远。”于康说，一项有298人参与的研究表明，对有营养风险的肿瘤患者采用特医食品进行营养干预，可将感染并发症发生率从18.1%降至9.1%。江南大学附属医院临床营养科（功能食品临床评价中心）副主任张烽也介绍说，我国恶性肿瘤住院患者营养不良的发生率高达80%，而以饮食营养为主的治疗具有显著改善临床结局、显著节约医疗费用的双重作用。有研究发现，与未使用特医食品的肿瘤患者相比，使用特医食品的患者缩短了21%的住院时间，节省了22%的住院费用。
我国特医食品行业拥有巨大的市场潜力，但眼下，市场体量较之国外成熟市场差距悬殊，且存在渠道单一、院外场景渗透率低、医保覆盖不足等短板。
目前，特医食品进入医院仍是千难万难。一方面，由于特医食品的属性是食品，不是药品和医疗器械，国家医保局无法进行全国统一编码管理。而缺乏统一的编码和管理机制，医院就无法将特医食品纳入药房管理，医生无法开具处方。另一方面，肠内营养制剂和特医食品双轨并存，导致医院在采购和使用上存在混乱。国际上肠内营养制剂均按照特医食品管理，而在我国却按药品批准。即便在特医食品依照食品安全法按食品进行管理后，药品属性的肠内营养制剂仍在延续，且不断有新产品获批，对特医食品的应用造成明显不利。
“医院准入通路不畅，特医食品的专业性和科学性常常被忽略，定位也比较尴尬，常与芝麻糊、藕粉、蛋白粉同台竞标。”顾欣鑫说，“特医食品仍未摆脱夹缝中生存的处境。”
阻碍不只出现在院内。中国营养学会秘书长韩军花指出，一般患者住院时间短，出院后仍需通过特医食品改善代谢并降低并发症风险，但目前特医食品仅限于在住院患者中应用，门诊、社区医疗机构及家庭缺少特医食品的准入、应用路径，导致市场覆盖严重不足。
在处方药已经形成成熟的销售和监管模式后，特医食品网络销售的相关部门规章尚未进行修订。以特定全营养配方食品为例，目前不被允许通过网络进行销售，严重影响相关产品的可及性。由于在销售路径方面的限制，许多患者往往需要通过非常规渠道，如海外代购和跨境电商的方式购买产品。根据病痛挑战基金会的调研数据，特医食品购买稳定性较弱，80.5%的罕见病患者经历过一次或一次以上的“断粮”危机。而非常规渠道购买的特医食品质量和安全难以保障。《2023年罕见病类特殊医学用途配方食品可及性报告》显示，64.4%的患者对所购买特医食品的质量和安全表示担忧，涉及产品配方的科学性、买到假货或劣质产品、生产过程无监管以及运输过程造成问题。
为畅通特医食品使用“最后一公里”，市场监管总局鼓励各地市场监管部门，联合卫生、医保等部门，出台特医食品临床使用指导性文件，规范医疗机构特医食品的准入、遴选、采购、贮存、配制、发放、使用、评价等管理，畅通特医食品在医院使用，服务患者可及性、便利性。据了解，目前已有18个省份制订发布特医食品临床使用管理相关文件，特医食品规范化应用试点单位37家，示范单位8家。为提高可及性，部分省份积极探索特医食品挂网采购，比如江苏，目前已将140款特医食品挂网，是全国特医食品挂网数量最多的省份。
青岛圣桐营养食品有限公司首席科学家李文军表示，从国际市场来看，欧美市场特医食品在院内使用场景仅占总销量的30%—40%，更多的使用场景是家庭护理和社区健康管理，占60%—70%。特医食品需要在医生和营养师指导下使用，“希望能在医院中知道、看到、买到特医食品，同时开辟更多的正规购买渠道，提高特医食品的可见性、可及性”是国内患者、临床营养师与行业共同的心声。
（高娇娣 刘艳芳）
